Amaç: Çalışmanın birincil amacı, Türkiye'de birinci basamak (1L) tedavi standardının (SoC) temozolomid (TMZ) olduğu rutin klinik uygulamada, malign melanomlu (MM) hastaların ikinci basamak (2L) tedavisinde nivolumab ile genel sağkalımı (OS) değerlendirmektir. İkincil amaçlar nivolumabın 2. basamak tedavi olarak kullanımında progresyonsuz sağkalım (PFS) ve objektif yanıt oranını (ORR), BRAF mutasyon durumuna göre OS, PFS ve ORR'yi, nivolumab tedavisinin güvenliliğini, mevcut tanı ve tedavi modellerini değerlendirmek, nivolumab alan hastaların demografik ve klinik özelliklerini ve histopatolojik alt tipe göre numune dokuda BRAF mutasyon oranını belirlemektir.
Gereç-Yöntem: Ulusal, çok-merkezli, retrospektif, gözlemsel bu çalışmada hasta verileri Türkiye`nin 4 coğrafi bölgesindeki 8 merkezden toplanmıştır. MM tanısı 2015 veya daha sonra konulmuş, lokal ileri veya metastatik MM için tedavi alan ve tanı konulduğunda >=18 yaşında olan hastaların verileri tıbbi kayıtlardan toplanarak analiz edilmiştir. Tüm değişkenler için tanımlayıcı istatistikler, gerekli yerlerde parametrik ve non-parametrik testler yapılmıştır. P değeri <0,05 istatistik olarak anlamlı kabul edilmiştir.
Bulgular: Çalışmaya ortalama yaşı 61 olan %62,1`i erkek toplam 161 hasta alındı. Ortanca takip süresi 22,92 (10,20-32,80) aydı (Tablo 1). Nivolumab tedavisi öncesi 148 hastadan %91,9`u Evre IV, %7,7`si Evre III`tü. 2. basamak nivolumab alanlarda ortanca OS 31.38 (28.06 – 34.69) aydı. İkinci basamak nivolumab tedavisi alanlarda OS katkısı BRAF durumu, laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyi ve beyin metastazı varlığından bağımsız olarak gözlenmiş, ayrıca temozolamid sonrası OS ve PFS sonuçları Tablo 2`de verilmiştir. Objektif yanıt oranı 48.3%`tür. Nivolumab yanıt değerlendirmesi ve basamak bilgileri Tablo 3`te gösterilmiştir. Tüm derecelerdeki advers olay oranı 161 hastada %16,1`dir (Tablo 4).
Sonuç: Sonuçlarımız klinik çalışmalarla tutarlıdır ve nivolumabın etkililiği LDH düzeyinden, BRAF mutasyonundan ve beyin metastazı varlığından bağımsızdır. Klinik çalışmalarda da gösterildiği gibi nivolumabın 1L kullanımının sağkalım sonuçları, 2L kullanımına kıyasla daha iyidir. Diğer retrospektif ve gözlemsel çalışmalardaki gibi eksik veri ve bazı analizler için gerekli sayıya ulaşılamaması bu çalışmanın ana sınırlamalarıdır.